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当前位置：首页 > 执业药师 > 药事管理与法规 (中西药通用) >
《药事管理与法规》预测考试4
单选
药物临床试验用药品的管理，应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法，错误的是
A 药物临床试验应当在批准后三年内实施 B 药物临床试验申请自获准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效 C 没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的，可以办理一次延续申请 D 开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
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单选
根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品养护的说法，错误的是
A 按养护计划对库存药品外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录 B 对库房温湿度进行实时监测、调控 C 发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理 D 对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录
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单选
根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业针对冷藏、冷冻药品采取的收货程序不合法的是
A 需重点检查并记录运输方式及运输过程温度记录的质量控制状况 B 需重点检查并记录运输方式及运输过程运输时间的质量控制状况 C 不符合运输过程温度要求的不得入库 D 收货后，应在冷库内待验
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单选
下列药品类易制毒化学品管理行为违法的是
A 麻醉药品全国性批发企业甲销售麻黄碱单方制剂 B 麻醉药品区域性批发企业乙销售小包装麻黄素 C 药品零售连锁企业丙零售小包装去甲麻黄素 D 专门从事第二类精神药品批发企业丁批发麦角新碱原料药
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单选
根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制对主要目标细菌耐药率超过30％未达到40％的抗菌药物，应采取的措施是
A 慎重经验用药 B 参照药敏试验结果选用 C 暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果 D 将预警信息通报本医疗机构医务人员
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单选
甲省乙医院使用丙药品上市许可持有人委托丁药品生产企业生产的某抗菌药物，发生严重不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
A 甲省药品监督管理部门 B 乙医院 C 丙药品上市许可持有人 D 丁药品生产企业
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单选
下列网络药品交易服务行为，符合规定的是
A 某药品上市许可持有人通过网络向个人消费者销售非处方药 B 某药品批发企业通过第三方平台向医疗机构销售处方药 C 含麻黄碱类复方制剂处方药通过网络向个人消费者销售 D 含麻黄碱类复方制剂非处方药通过网络向个人消费者销售
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单选
关于第二类精神药品销售渠道的说法，错误的是
A 区域性批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业 B 全国性批发企业销售出库的第二类精神药品须由该企业将药品送达购货方库房或仓库地址 C 药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由总部委托第三方配送 D 第二类精神药品购销过程一律禁止现金交易
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单选
根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是
A 成本与利益权衡的结果 B 成本与治疗效果权衡的结果 C 风险与利益权衡的结果 D 成本与治疗收益权衡的结果
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单选
某药品生产企业生产的含麻黄碱类复方制剂有麻黄碱含量为30mg、40mg两种，两者的包装不用满足的要求是
A 标签的内容、格式及颜色必须一致 B 标签应当明显区别 C 包装颜色明显区别 D 标签规格项明显标注
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