《药事管理与法规》预测考试4

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依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的

A 管理情况 B 储存情况 C 使用情况 D 保管情况

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说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识的药品是

A 易制毒化学品 B 辅助用药 C 来源于古代经典名方的中药复方制剂 D 外用药品

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药品安全风险的特点不包括

A 复杂性 B 不可预见性 C 不可避免性 D 不可控制性

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关于药品质量侵权法律责任的说法，错误的是

A 药品质量责任是指药品质量上存在缺陷，给受害人造成人身伤害或药品以外的财产损失所产生的法律后果，是一种特殊侵权责任 B 因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任 C 因药品的缺陷造成患者损害的，患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿 D 因产品存在缺陷造成他人损害的，必须向生产者请求赔偿

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根据《药品管理法》，关于药品抽查检验的说法，错误的是

A 药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验 B 抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用，但是不得收取其他费用，并应购买样品 C 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定 D 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定

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根据《中药品种保护条例》，可以申请二级中药品种保护的是

A 中国境内生产制造的天然药物提取物 B 中国境外生产制造的天然药物提取物特殊制剂 C 中国境外生产制造的相当于国家一级保护野生药材的人工制成品 D 中国境内生产制造的已申请专利的中药制剂

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关于化妆品上市管理的说法，错误的是

A 国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理 B 特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口 C 国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案 D 进口普通化妆品应当在进口时向国务院药品监督管理部门备案

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根据《药品管理法》，医疗机构设立制剂室的行政许可程序是

A 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证 B 医疗机构设立制剂室向药品监督管理部门申请之前，应取得所在地省级卫生行政部门的审核同意意见，然后应当向所在地省级药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证 C 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级卫生行政部门申请，取得医疗机构制剂许可证 D 医疗机构设立制剂室向药品监督管理部门申请之前，应取得所在地省级药品监督管理部门的审核同意意见，然后应当向所在地省级卫生行政部门申请，取得医疗机构制剂许可证

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下列药品投诉举报，应该予以受理的是

A 投诉事项属于市场监督管理部门职责或者药品监督管理部门具有处理权限的 B 法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的 C 除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的 D 投诉人未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址，被投诉人的名称（姓名）、地址，以及具体的投诉请求以及消费者权益争议事实的

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关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是

A 药品零售企业必须凭处方销售胰岛素 B 药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方 C 药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激素 D 兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂

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