《药事管理与法规》预测考试3

单选

药物临床试验期间(不存在突发公共卫生事件的威胁)，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显

A 突破性治疗药物程序 B 附条件批准程序 C 优先审评审批程序 D 特别审批程序

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单选

有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是

A 药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂 B 药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂 C 麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg D 麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过720mg

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单选

根据《药物非临床研究质量管理规范》，下列研究应当遵守GLP的是

A 为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究 B 以注册为目的的非临床安全性评价研究以外的药物临床前相关研究活动 C 以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动 D 以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动

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单选

关于中药配方颗粒上市与生产管理的说法，正确的是

A 中药配方颗粒品种在上市前无需取得药品批准文号，但需要由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案 B 生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，生产范围有中药饮片即可生产中药配方颗粒 C 生产企业可采购用于中药配方颗粒生产的中药饮片 D 生产中药配方颗粒所需中药材必须是道地药材

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医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括

A 使用量异常增长的抗菌药物 B 经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物 C 一年内使用量始终居于前列的抗菌药物 D 频繁发生严重不良事件的抗菌药物

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国家药品质量公告对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布，并应给出药品质量分析报告的是

A 评价抽检 B 监督抽验 C 批签发 D 复验

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某药店《药品经营许可证》核发日期为2020年7月6日。关于该药店换发《药品经营许可证》的说法，错误的是

A 申请换发的时间为2025年1月5日至2025年7月5日 B 所在地设区的市级药品监督管理部门应该在2025年7月5日前做出是否准予该药店换证的决定 C 符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知该药店享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利 D 2025年10月5日，所在地设区的市级药品监督管理部门没有做出换证决定，则该药店需要重新申请换证

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关于药品安全法律责任主体的说法，错误的是

A 地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人，这就是法律责任主体 B 药品上市许可持有人对药品质量全面负责 C 药品生产企业对本企业的药品生产活动全面负责 D 药品经营企业对本企业的药品经营活动全面负责

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各地要加大力度促进基本药物优先配备使用，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。在此政策背景下，某三级甲等公立医院“X”的采购范围是

A 医疗机构药学部直接采购的基本药物 B 经医院药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证后，优先选择的国家组织集中采购和使用药品以及国家医保目录药品 C 医疗机构药学部直接采购的国家组织集中采购和使用药品以及国家医保目录药品 D 经医院药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证后，优先选择的基本药物

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根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可作为医疗机构制剂申报的品种是

A 溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂（溴咖合剂） B 鱼腥草注射液 C 格列本脲黄芪胶囊 D 葡萄糖注射液

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