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当前位置：首页 > 执业药师 > 药事管理与法规 (中西药通用) >
《药事管理与法规》模拟考试12
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国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。关于化妆品分类管理的说法，错误的是
A 化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品 B 化妆品原料分为新原料和已使用的原料 C 在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料 D 化妆品新原料均为注册管理
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关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是
A 对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 B 对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 C 对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 D 对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
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关于医疗机构药品库存管理的说法，错误的是
A 易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应在仓库单独储存 B 需要在急诊室、病区护士站等场所存放药品的，应配备符合药品存放条件的专柜 C 按药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理 D 过期、变质、被污染等药品应放在不合格库（区）
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根据《关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知》（国食药监注[2005]257号），关于国家免疫规划疫苗包装标注的说法，错误的是
A “免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字 B “免费”字样大小可与疫苗通用名称相同 C “免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装顶面的正中处 D “免费”字样、“免疫规划”专用标识两者标注其一即可
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根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，关于GSP现场检查的说法，错误的是
A 指导原则就许可检查、监督检查结果判定分别做了缺陷项目表格化细化情形说明 B 指导原则明确许可检查结果分为通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查等结果判定情形 C 指导原则明确监督检查结果分为符合药品GSP、违反药品GSP限期整改、严重违反药品GSP等结果判定情形 D 现场检查时，主要依据是GSP检查项目，GSP附录具有参考作用，没有决定作用
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关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，错误的是
A 行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 B 行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖 C 行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖 D 经行政复议的行政诉讼案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖
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关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是
A 医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者 B 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度 C 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求 D 医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度
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下列属于含第二类精神药品复方制剂的是
A 复方福尔可定糖浆 B 复方枇杷喷托维林颗粒 C 氨酚曲马多胶囊 D 尿通卡克乃其片
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关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是
A 药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员 B 药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施 C 药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议 D 药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担
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关于医疗器械说明书的说法，错误的是
A 说明书只能由医疗器械注册人制作 B 说明书随产品提供给用户 C 说明书涵盖该产品安全有效的基本信息 D 说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件
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