《药事管理与法规》模拟考试12

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定点批发企业设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，应该满足的要求包括

A 安装专用防盗门，实行双人双锁管理 B 具有相应的防火设施 C 具有监控设施和报警装置 D 报警装置应与公安机关报警系统联网

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根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取

A 再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险 B 再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施消除或者控制风险 C 再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受 D 再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受

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新修订《药品管理法》第三十条规定“药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其

A GLP B GCP C GMP D GSP

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根据《中华人民共和国药品管理法》及药品注册管理相关规定，药品分类主要包括

A 现代药和传统药 B 处方药与非处方药 C 实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品 D 对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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应当依照《药品管理法》第一百二十条规定，以“没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收

A 知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的 B 知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的 C 知道或者应当知道属于使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的 D 知道或者应当知道属于使用未经审评审批的原料药生产药品，而为其提供储存、运输等便利条件的

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下列属于直接对人体产生治疗或缓解作用的医疗器械的目的有

A 疾病的诊断 B 生命的支持或维持 C 生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持 D 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息

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不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内的有

A 麻醉药品 B 第一类精神药品 C 药品类易制毒化学品 D 蛋白同化制剂

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进口药品时，口岸药品检验所不予抽样的情形包括

A 未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的 B 进口药品批号或者数量与单证不符的 C 进口药品包装及标签与单证不符的 D 装运码头与单证不符的

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根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

A 验证方案 B 验证报告 C 验证评价 D 偏差处理和预防措施

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自2020年3月1日起，药品广告批准文号的文书格式为“__药广审（视/声/文）第000000-00000号”。假如四家企业申请了下列药品广告批准文号。其中符合规

A 某来源于古代经典名方的中药复方制剂申请的药品广告批准文号为“鲁药广审（视）第200505-00003号” B 含麻黄碱类复方制剂申请的药品广告批准文号为“鄂药广审（文）第200606-00012” C 复方甘草片申请的药品广告批准文号为“湘药广审（文）第200708-00013” D 红霉素软膏申请的药品广告批准文号为“京药广审（声）第200509-00012”

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