《药事管理与法规》模拟考试6

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关于药品上市注册制度的说法，错误的是

A 申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作 B 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性 C 禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册 D 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人

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关于药品零售企业药学技术人员配备要求的说法，错误的是

A 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 B 药学技术人员负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作 C 药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗 D 未经执业药师审核处方，不得销售处方药和甲类非处方药

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对因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品品种，应该采取的措施不包括

A 清点登记造册，单独妥善保管 B 企业或使用单位将这些药品退给供货商 C 药品销毁必须经所在地县级以上药品监督管理部门批准 D 药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查

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根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是

A 天然药物提取物 B 天然药物提取物制剂 C 中药人工制成品 D 已申请专利的中药制剂

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某药品药盒上面标注的有效期为“有效期至2023年12月07日”。某药品批发企业2020年5月3日销售了该药品。根据《药品经营监督管理办法》，销售凭证可以销毁的最

A 2025年5月2日 B 2025年12月6日 C 2024年5月2日 D 2024年12月6日

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关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法，错误的是

A 需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样 B 抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定 C 所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担 D 检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查

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易制毒化学品是国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。主

A 国家药品监督管理局 B 国家公安部 C 国家卫生健康委员会 D 国家工业和信息化部

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正常运营的某零售药店在一年内无违法违规行为，药品监督管理部门将其药品安全信用等级认定为“守信等级”。药品监督管理部门可以对该药店采取的措施是

A 采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒 B 在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续 C 适当减少或者免除专项检查的项目 D 适当减少或者免除举报检查的项目

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下列药品网络销售配备和使用执业药师的行为，不符合规定的是

A 销售对象为个人消费者的，建立了在线药学服务制度，配备了执业药师，来指导合理用药 B 药品网络交易第三方平台建立了药品质量管理机构，配备了两名执业药师承担药品质量管理工作 C 个人消费者通过网络下单购买药品，由药品零售企业的执业药师按照药品GSP配送药品的要求，将购买的药品送递至个人消费者，并当面向其提供相关药学服务 D 药品网络交易第三方平台配备的两名执业药师同时兼职为平台上网络售药的药品零售企业审核处方

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药品上市许可持有人自行批发药品时，需要满足的条件包括

A 申请获得药品经营许可证 B 具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件 C 销售药品行为严格执行药品GSP D 开展自行批发活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案

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