《药事管理与法规》模拟考试6

单选

非医疗机构及其人员在经营活动中，不得给服务对象口服

A 《既是食品又是药品的物品名单》规定的中药饮片 B 《可用于保健食品的物品名单》规定的中药饮片 C 《按照传统既是食品又是中药材物质目录》规定的中药饮片 D 《保健食品禁用物品名单》规定禁用的中药饮片

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单选

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业员需要进行专业培训才能销售的药品是

A 第一类精神药品 B 疫苗 C 胰岛素 D 阿司匹林

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单选

关于网络销售药品条件的说法，错误的是

A 药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业、个人 B 药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品 C 通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书（未实施审批管理的中药饮片除外） D 药品网络销售者有药品网络销售安全管理制度，可实现药品销售全程可追溯、可核查

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单选

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是

A 中国食品药品检定研究院 B 国家药品监督管理局药品审评中心 C 国家药品监督管理局药品评价中心 D 国家基本药物工作委员会

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单选

下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是

A 境内生产药品再注册申请 B 制定药品注册管理规范 C 依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作 D 药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评

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药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是

A 血液制品 B 疫苗 C 药品类易制毒化学品 D 医疗用毒性药品

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下列不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

A 医疗管理部门负责人的变更 B 药剂科主任的变更 C 具有麻醉药品处方调剂资格的药师的变更 D 麻醉药品采购人员的变更

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单选

《中华人民共和国药品管理法》第3条规定了药品管理坚持风险管理的原则。以下关于药品风险管理的说法，错误的是

A 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则 B 药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全 C 药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来 D 药品安全风险管理明确了药品研发机构、生产企业、经营企业和使用单位等风险管理主体的责任后，就可以实现绝对意义上的安全

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根据《处方管理办法》，医师开具处方时不可以使用

A 药品通用名称 B 新活性化合物的专利药品名称 C 药品商品名称 D 复方制剂药品名称

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根据药品质量特性，有可能作为药品进行注册申请的是

A 某物质在规定的适应症、用法和用量的条件下，难以达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的目的 B 某物质有效性小于毒副反应，并且不能解除、缓解毒副作用 C 某物质具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存 D 某物质制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

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