《药事管理与法规》模拟考试6

单选

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售的对象和产品分别是

A 消费者，消费者个人自行使用的医疗器械 B 个体户，个体户销售的医疗器械 C 医疗机构，医疗机构使用的医疗器械 D 药品零售企业，药品零售企业销售的医疗器械

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根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），二级以上医疗机构形成本机构辅助用药目录的原则是

A 在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种 B 在国家辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种 C 在省级辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种 D 在国家辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种

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关于托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品单位所需运输证明的说法，错误的是

A 运输证明正本1份，副本可根据实际需要申领若干份，必要时可增领副本 B 运输证明在申请当年有效 C 运输证明应由专人保管，不得涂改、转让、转借 D 承运单位凭运输证明副本随货通行，货物到达后，副本递交收货单位，1个月内由其交付承运单位

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根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括

A 疫苗、血液制品 B 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 C 药品类易制毒化学品 D 含特殊药品复方制剂

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根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是

A 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备 B 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录 C 接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等 D 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立自动温度监测系统

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关于职业化专业化药品检查员制度的说法，正确的是

A 药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求 B 有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员 C 国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级 D 职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品

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下列药品零售连锁企业的经营行为，合法的是

A 计算机系统支持门店自行采购药品的操作 B 计算机系统支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令 C 计算机系统支持门店间信息显示和业务往来 D 药品零售连锁企业总部确保门店各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件

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根据《药品管理法》，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当采取的措施不包括

A 立即停止销售 B 告知相关药品生产企业、药品经营企业和医疗机构停止生产、销售和使用 C 召回已销售的药品，及时公开召回信息 D 将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

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根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的情形是

A 包装尺寸过小，无法全部标明标签要求的内容的 B 技术设备等原因无法全部注明标签要求的内容的 C 药品生产企业认为没有必要全部标明标签要求的内容的 D 国家药品监督管理部门核准无需标明全部标签要求的内容的

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《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收

A 资格罚 B 人身罚 C 财产罚 D 声誉罚

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