《药事管理与法规》模拟考试6

单选

关于药品零售企业销售处方药的要求的说法，错误的是

A 药品零售企业销售处方药应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于5年 B 处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用 C 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经执业药师更正或确认重新签字后，方可调配销售 D 调配处方后，药学服务人员应当对照处方，核对药品名称、规格、剂型、数量、标签以及个人消费者姓名、性别、年龄等信息，正确无误后方可销售

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根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是

A 药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围 B 将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用 C 加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药 D 落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

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单选

关于保健食品的说法，错误的是

A 适用于特定人群，具有调节机体功能作用 B 声称保健功能的，应当具有科学依据 C 不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D 可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

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《药品管理法》规定，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行

A 审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单 B 处方审核进行合法性、规范性和适宜性审核 C 药师是处方审核工作的第一责任人 D 处方审核时要进行“四查十对”

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根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是

A 国家对疫苗生产实行严格准入制度 B 超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经省药品监督管理部门批准 C 疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告 D 疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求

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中药饮片包装必须印有或贴有

A 标签 B 中药饮片标识 C 拉丁文名称 D 功能与主治内容

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药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法，错误的是

A 中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求 B 中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售 C 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行 D 原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药物临床试验质量管理规范，确保符合药品注册要求

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新修订的《药品管理法》第六十五条规定“医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口”。进口

A 在指定医疗机构内用于特定医疗目的 B 在国内医疗机构用于需要该种药品的患者 C 在进口少量药品的医疗机构所在省医疗机构内用于特定医疗目的 D 在进口医疗机构用于住院病人

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根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》（国卫医发[2018]45号），关于慢性病长期处方管理的说法，错误的是

A 鼓励各级卫生健康行政部门商医保部门制定出台慢性病长期处方管理政策 B 向全国零售药店推广慢性病长期处方管理 C 相关政策需明确可开具长期处方的慢性病目录、用药范围、管理制度、安全告知等要求 D 对评估后符合要求的慢性病患者，一次可开具12周以内相关药品

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单选

关于药品进出口贸易经营单位、收货单位和报验单位的资质要求的说法，错误的是

A 对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位是经营单位 B 该批进口药品的实际货主或者境内经销商是报验单位 C 报验单位应当是持有《药品生产许可证》的独立法人 D 药品上市许可持有人、药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》

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