《药事管理与法规》模拟考试8

单选

关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是

A 药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化 B 药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题 C 药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应 D 药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险

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药品广告是药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或者间接推销药品的信息。药品属于事关人体健康和生命安全的特殊商品，广告应该遵循一定的内容准则。关于药品广告内容准则

A 药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容 B 广告主应当对药品广告内容的真实性和合法性负责 C 药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的国家药品标准为准 D 药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围

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药品网络销售者为某药品零售企业，其下列网络经营行为不符合规定的是

A 药品网络销售范围在药品经营许可范围内 B 通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品 C 建立了在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药 D 网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示了相关资质证明文件、执业药师注册证、备案凭证和企业联系方式

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根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，给予的行政处罚不包括

A 责令关闭 B 没收违法生产、销售的药品 C 没收违法所得 D 并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）

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关于医疗器械界定的说法，错误的是

A 医疗器械只包括硬件，不包括计算机软件 B 直接作用于人体的设备属于医疗器械范畴 C 医疗器械如果借助药理学、免疫学或代谢的相关原理，这些原理也是起辅助作用 D 医疗器械的效用主要通过物理等方式获得

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根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，处方审核内容不包括

A 合法性审核 B 规范性审核 C 适宜性审核 D 性价比审核

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关于血液制品生产管理要求的说法，错误的是

A 新建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准，改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更 B 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号 C 血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆 D 血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆

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药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是

A 不需办理注册申请手续即可直接执业 B 经过一年的继续教育才能申请执业 C 通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业 D 申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业

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药品上市许可持有人、药品批发企业不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品。形成这种销售渠道的原因不包括

A 药品零售连锁企业采购与销售分离 B 药品零售连锁企业统一采购 C 药品零售连锁企业由总部统一配送 D 药品零售连锁企业统一药学服务

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根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业委托其他单位运输药品时，与承运方签订的运输协议应该明确的内容不包括

A 发货地址 B 药品质量责任 C 遵守运输操作规程 D 在途时限

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