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当前位置：首页 > 执业药师 > 药事管理与法规 (中西药通用) >
《药事管理与法规》模拟考试8
单选
关于医疗机构制剂室的设立条件的说法，错误的是
A 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员 B 制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任 C 医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等 D 委托配制中药制剂的，委托方如没有设置制剂室，受托方对所配制的中药制剂的质量承担责任
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单选
药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是
A 新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 B 在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验 C Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据 D 所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
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单选
《药品管理法》规定“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用”。关于上述医疗机构执行进货检
A 进货检查验收时，药品必须要有批准文号和生产批号，应有产品合格证，进口药品要有中文包装和说明书 B 进货检查验收时，中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志 C 购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录，验收记录必须按规定保存不得少于5年 D 妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于5年
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单选
根据《药品管理法》，我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括
A 药品检验机构 B 药品生产企业 C 取得我国药品注册证书的境外制药厂商 D 药品上市许可持有人
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单选
不属于药品类易制毒化学品单方制剂的是
A 盐酸麻黄碱片 B 盐酸麻黄碱注射液 C 盐酸麻黄碱滴鼻液 D 小包装麻黄素
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单选
根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业范围，应当
A 办理变更注册手续 B 办理注销注册手续 C 办理延续注册手续 D 办理首次注册手续
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单选
根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通政策与改革措施的是
A 规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 B 门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药 C 积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用 D 落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度
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单选
国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是
A 新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核 B 新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核 C 与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核 D 经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核
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单选
关于药品医疗器械飞行检查结果处理措施的说法，错误的是
A 国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家药品监督管理局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处 B 国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，必须直接查处 C 由下级药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况 D 飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关
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单选
某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是
A 该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提 B 该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理 C 该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易 D 该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送
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