2024年执业药师《药事管理与法规》预习卷3

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根据《反不正当竞争法》，不正当竞争行为主要包括

A 混淆行为 B 商业贿赂行为 C 侵犯商业秘密行为 D 价格欺诈行为

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根据《医疗器械召回管理办法》，对于不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，应该采取的措施包括

A 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回 B 实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布 C 实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站发布 D 作出责令召回决定的药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息

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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于药品严重不良反应情形的有

A 腭裂 B 耳聋 C 横纹肌溶解 D 中毒性表皮坏死溶解症

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根据《基本医疗卫生与健康促进法》和《药品管理法》，实行药品市场调节价的政策手段主要有

A 建立健全药品价格监测体系 B 开展成本价格调查 C 加强药品价格监督检查 D 依法查处价格垄断等违法行为

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根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品注册制度调整的说法，正确的有

A 用批准上市代替批准生产和进口 B 无论境外还是境内生产的药品注册均为批准上市 C 境外生产药品为批准进口，境内生产药品为批准生产 D 无论境外还是境内生产的药品注册均为批准生产

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根据《药品医疗器械飞行检查办法》，药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。被检查单位可被视为

A 拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的 B 无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的 C 以声称工作人员不在，故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的 D 拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的

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根据《医疗器械网络销售监督管理办法》及相关规定，从事医疗器械网络销售的企业包括

A 医疗器械注册人 B 医疗器械备案人 C 医疗器械批发企业 D 医疗器械零售企业

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根据《关于贯彻实施＜中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》(2019年第103号)，自2019年12月1日起，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品

A 持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业 B 持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的药品研制机构 C 刚刚开办并正在申请药品上市的药品生产企业 D 首次申请药品上市的药品研制机构

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根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品包装标签的说法，正确的是

A 药品包装标签的尺寸大小，影响各种包装标签标示的内容 B 药品内标签因为包装尺寸过小无法全部标明的．至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容 C 如果由于包装尺寸或者技术设备等原因，药品标签有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月” D 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，所有标签应该一致

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关于药学部门人员要求的说法，正确的有

A 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％ B 三级综合医院中具有副高级以上药学职称的药学专业技术人员不应低于13％ C 二级以上医院药学部门负责人应具有高等学校药学专业或临床药学专业本科以上学历或本专业高级技术职称 D 诊所药学部门负责人应具有高等学校药学专业专科以上或中等学校药学专业学历或药师以上职称

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