执业药师《药事管理与法规》押题密卷1

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下列属于药品零售企业可以零售的药品是

A 回收药品 B 医疗机构制剂 C 处方中未注明“生用”的毒性中药品种 D 含特殊药品复方制剂

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下列属于药品零售连锁企业总部开办条件的是

A 企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师 B 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境 C 经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员 D 在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域

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关于药品批准文件的说法，错误的是

A 药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力 B 药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变 C 经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求 D 经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新

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乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补充等的非处方药药品，下列药品中可以作为乙类非处方药的有

A 含抗菌药物、激素等成分的化学药品 B 中西药复方制剂 C 儿童用药（维生素、矿物质类） D 含毒性药材的口服中成药

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根据《药品经营质量管理规范》，药品验收记录、中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是

A 产地 B 供货单位 C 生产厂商 D 有效期

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药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。下列不属于药品上市后变更分类的是

A 审批类变更 B 备案类变更 C 报告类变更 D 认证类变更

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药品上市许可持有人委托销售药品时，需要满足的条件不包括

A 药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业 B 药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，约定药品质量责任等内容，并对受托方进行监督 C 受托药品经营企业不得再次委托销售 D 药品上市许可持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门申请审批

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下列药品零售连锁企业的经营行为，合法的是

A 计算机系统支持门店自行采购药品的操作 B 计算机系统支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令 C 计算机系统支持门店间信息显示和业务往来 D 药品零售连锁企业总部确保门店各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件

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下列不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

A 医疗管理部门负责人的变更 B 药剂科主任的变更 C 具有麻醉药品处方调剂资格的药师的变更 D 麻醉药品采购人员的变更

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药品行政处罚决定信息公开的范围不包括

A 行政处罚案件名称、处罚决定书文号 B 违反法律、法规和规章的主要事实 C 行政处罚的种类和依据 D 作出行政处罚决定的公安机关名称和日期

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