《药事管理与法规》模拟考试7

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需要在药品说明书【不良反应】项标注“不良反应”定义的是

A 化学药品处方药说明书 B 治疗用生物制品处方药说明书 C 中成药非处方药说明书 D 预防用生物制品处方药说明书

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《中华人民共和国药品管理法》规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期

A 执行时的罚金要多于50万，有期徒刑要多于9年 B 执行时的罚金要少于50万，有期徒刑要少于9年 C 执行时的罚金要多于50万，有期徒刑要少于9年 D 执行时的罚金要少于50万，有期徒刑要多于9年

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关于某蛋白同化制剂、肽类激素经营企业采购、销售和储存措施的说法，错误的是

A 采购，销售时，严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位的合法资质证明材料，只建立了供货单位的客户档案 B 对于进口的蛋白同化制剂、肽类激素，审核时查验了进口药品注册证书、进口准许证复印件 C 建立了验收、检查、保管、销售和出入库登记记录 D 在专库或专柜中，有专人负责管理

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国家市场监管总局“国市监网监[2019]46号”文件明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。整合之后的药品投诉举报电话

A 120 B 12315 C 12320 D 12331

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药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁用的行政强制措施是

A 查封、扣押财物 B 冻结存款、汇款 C 罚款 D 拘留

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可以销售或经营含特殊药品复方制剂的企业不包括

A 具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品批发企业 B 具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品零售连锁企业 C 具有《药品生产许可证》（生产范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品生产企业 D 药品上市许可持有人开办的具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的非药品零售连锁企业

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下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是

A 药品再评价 B 药品不良反应的调查与评价 C 药品追溯系统信息化 D 承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

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需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯的医疗器械经营企业是

A 第一类医疗器械经营企业 B 第二类医疗器械经营企业 C 第三类医疗器械经营企业 D 第四类医疗器械经营企业

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药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，专有标识应当清楚醒目。下列药品说明书和标签专有标识存在的现象，符合规定的是

A 某麻醉药品包装上的标签的专有标识印字脱落 B 某非处方药药盒上的OTC专有标识是粘贴的 C 某外用药品专有标识有涂改痕迹 D 某第二类精神药品说明书首页的右上方印有精神药品的专有标识

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根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，下列不可以作为药品广告申请人的是

A 药品上市许可持有人 B 药品上市许可持有人授权同意的药品生产企业 C 药品上市许可持有人授权同意的药品经营企业 D 药品上市许可持有人授权同意的医疗机构

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