《药事管理与法规》模拟考试1

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根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业针对冷藏、冷冻药品采取的收货程序不合法的是

A 需重点检查并记录运输方式及运输过程温度记录的质量控制状况 B 需重点检查并记录运输方式及运输过程运输时间的质量控制状况 C 不符合运输过程温度要求的不得入库 D 收货后，应在冷库内待验

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我国现阶段药品信息化追溯标准的基本数据集不包括

A 药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集 B 药品使用单位追溯基本数据集 C 药品追溯消费者基本数据集 D 药品监督管理部门基本数据集

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根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），符合条件要求的经典名方制剂申请上市，下列说法错误的是

A 提供药学研究资料 B 提供非临床安全性研究资料 C 免报药效学研究及临床试验资料 D 由省级药品监督管理部门备案后上市

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根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药学部门的设置条件与职责的说法，错误的是

A 三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室药剂科 B 药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障 C 专业技术性是药学部门最重要的性质，需要能够回答患者、医师、护士有关处方中药品的各方面问题 D 药学部门既要懂得药品生产环节配制医疗机构制剂的技术，又要懂得药物治疗监护工作，还有频繁的经济活动，具有一定程度的综合性

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根据《易制毒化学品管理条例》，药品类易制毒化学品经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查的，给予的行政处罚不包括

A 责令改正 B 对所有人员给予警告 C 情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下罚款 D 情节严重的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1千元以上5千元以下罚款

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根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），对辅助用药管理目录中的全部辅助用药进行

A 重点监控并全部纳入审核和点评范畴 B 分级管理并部分纳入审核和点评范畴 C 重点监控并部分纳入审核和点评范畴 D 分级管理并全部纳入审核和点评范畴

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根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制对主要目标细菌耐药率超过30％未达到40％的抗菌药物，应采取的措施是

A 慎重经验用药 B 参照药敏试验结果选用 C 暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果 D 将预警信息通报本医疗机构医务人员

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关于药品标准修订的说法，正确的是

A 《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版 B 《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次 C 药品注册标准每5年修订一次 D 中药饮片炮制规范每5年修订一次

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关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法，错误的是

A 药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统 B 药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链 C 药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道 D 药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究

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根据《药品管理法》，关于药品抽查检验的说法，错误的是

A 药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验 B 抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用，但是不得收取其他费用，并应购买样品 C 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定 D 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定

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