执业药师《药事管理与法规》押题密卷5

单选

根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购活动要求的是

A 确定供货单位的合法资格 B 采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过采购部门负责人的审核批准 C 确定所购入药品的合法性 D 核实供货单位销售人员的合法资格

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单选

下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是

A 境内生产药品再注册申请 B 制定药品注册管理规范 C 依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作 D 药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评

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单选

根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是

A 依法取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业 B 第一次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册 C 遵纪守法，遵守执业药师职业道德 D 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位同意

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单选

负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚的部门是

A 市县两级市场监督管理部门 B 市县两级商务部门 C 市县两级工业和信息化部门 D 市县两级医疗保障部门

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单选

国家市场监管总局“国市监网监”文件明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。整合之后的药品投诉举报电话是

A 119 B 12315 C 12320 D 12331

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单选

关于化学药品目录集的说法，不正确的是

A 国家药品监督管理局建立化学药品目录集 B 化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品 C 化学药品目录载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，并向社会公开 D 化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布

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单选

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》，古代经典名方中药复方制剂的适用的患者包括

A 传染病人群 B 孕妇人群 C 婴幼儿人群 D 老年人群

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单选

《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药与非处方药分类管理具体办法（部门规章）由国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定。

A 对非处方药进行遴选并公布的《国家非处方药目录》中的药品 B 直接提出非处方药上市注册的药品 C 处方药转换为非处方药的药品 D 《国家基本药物目录》中的药品

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单选

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是

A 全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药 B 区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药 C 区域性批发企业可不经行政许可，直接从定点生产企业购进麻醉药品 D 全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务

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单选

肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行集中调配供应，医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。关于医疗机构药品集中调配供应的说法，错

A 静脉用药调配中心（室）应当符合《药品经营质量管理规范》 B 由所在地设区的市级以上卫生健康主管部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药 C 在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行 D 医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生健康主管部门备案

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