执业药师《药事管理与法规》押题密卷3

单选

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收人员验收药品时，下列行为不符合规定的是

A 供货单位为药品生产企业的，检验报告书加盖其药品检验专用章原印章 B 供货单位为药品批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章 C 只允许供货单位提供纸质版检验报告书 D 对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件逐一进行检查、核对

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单选

根据《药品管理法》，关于药品生产许可的申请和审批的说法，错误的是

A 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证 B 无药品生产许可证的，不得生产药品 C 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，仅需药品生产许可时符合GMP法定要求 D 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责

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根据《药品管理法》，我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A 药品检验机构 B 药品生产企业 C 取得我国药品注册证书的境外制药厂商 D 药品上市许可持有人

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单选

关于药品注册类别的说法，错误的是

A 药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类，境外生产药品不得在我国进行药品注册申请 B 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类 C 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类 D 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类

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根据《药品经营监督管理办法》的规定，药品经营许可证由原发证机关注销的情形不包括

A 申请人主动申请注销药品经营许可证的 B 药品经营许可证有效期届满未申请换证的 C 药品经营企业终止经营药品的 D 药品经营许可证或营业执照发生变更的

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单选

负责建立药品注册管理工作体系和制度的部门是

A 医疗保障主管部门 B 省（区、市）药品监督管理部门 C 国家药品监督管理部门 D 国家卫生健康主管部门

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易制毒化学品是国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。主

A 国家药品监督管理局 B 国家公安部 C 国家卫生健康委员会 D 国家工业和信息化部

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根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），各省份制订省级辅助用药目录的原则是

A 品种数量不得少于国家辅助用药目录 B 品种数量不得多于国家辅助用药目录 C 品种数量要和国家辅助用药目录保持一致 D 品种数量不需要考虑国家辅助用药目录

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关于医疗机构药品库存管理的说法，错误的是

A 易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应在仓库单独储存 B 需要在急诊室、病区护士站等场所存放药品的，应配备符合药品存放条件的专柜 C 按药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理 D 过期、变质、被污染等药品应放在不合格库（区）

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根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是

A 国家对疫苗生产实行严格准入制度 B 超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经省药品监督管理部门批准 C 疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告 D 疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求

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