执业药师《药事管理与法规》押题密卷3

单选

关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是

A 药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员 B 药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施 C 药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议 D 药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担

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单选

关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，不正确的是

A 对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 B 对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 C 对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 D 对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

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单选

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，关于GSP现场检查的说法，错误的是

A 指导原则就许可检查、监督检查结果判定分别做了缺陷项目表格化细化情形说明 B 指导原则明确许可检查结果分为通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查等结果判定情形 C 指导原则明确监督检查结果分为符合药品GSP、违反药品GSP限期整改、严重违反药品GSP等结果判定情形 D 现场检查时，主要依据是GSP检查项目，GSP附录具有参考作用，没有决定作用

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单选

关于医疗机构中药饮片采购、验收、保管的说法，错误的是

A 采购过程中严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益 B 验收过程中发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门 C 养护中发现质量问题，应及时上报当地药品监督管理部门处理并采取相关措施 D 中药饮片出入库应当有完整记录

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单选

根据《处方管理办法》，医师开具处方时不可以使用

A 药品通用名称 B 新活性化合物的专利药品名称 C 药品商品名称 D 复方制剂药品名称

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根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是

A 不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁 B 不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理 C 对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明 D 对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门报告

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单选

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售的对象和产品分别是

A 消费者，消费者个人自行使用的医疗器械 B 个体户，个体户销售的医疗器械 C 医疗机构，医疗机构使用的医疗器械 D 药品零售企业，药品零售企业销售的医疗器械

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单选

化妆品，是指以涂擦、喷洒或其他类似的方式，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。我国将化妆品分为特殊化妆品、

A 染发类 B 祛斑美白类 C 香水类 D 防晒类

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单选

关于蛋白同化制剂、肽类激素进口和出口管理的说法，错误的是

A 均需向所在地省级药品监督管理部门提出申请 B 进口核发《进口准许证》，出口核发《出口准许证》 C 《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用 D 因故延期进出口的，需要重新办理《进口准许证》《出口准许证》

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单选

关于毒性中药饮片定点生产管理的说法，错误的是

A 对市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要按省区确定2～3个定点企业 B 毒性中药材的饮片包装要有突出、鲜明的毒药标志 C 毒性中药饮片的生产管理制度只包括生产管理、质量管理、仓储管理 D 建立毒性中药材的饮片生产、技术经济指标统计报告制度

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