《药事管理与法规》模拟考试9

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《处方管理办法》第十九条规定“处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由”

A 长处方制度 B 短处方制度 C 无处方制度 D 大处方制度

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《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品

A 监督质量管理规范持续符合法定要求 B 通过质量管理规范认证达到法定要求 C 通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求 D 通过质量管理规范检查达到法定要求

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根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，纳入医保药品目录的药品应当具备的条件不包括

A 《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品 B 符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 C 国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 D 所在省药品监督管理部门批准生产的中药饮片

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关于药品批准文件的说法，错误的是

A 药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力 B 药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变 C 经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求 D 经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新

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公众可以登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。在数据查询中，不能查询到的信息是

A 国产药品上市药品信息 B 进口药品上市药品信息 C 中国上市药品目录集 D 药品注册申请受理信息

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根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，关于“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的说法，错误的是

A “1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系 B “4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制 C “2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑 D 医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，短期内缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障

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化妆品，是指以涂擦、喷洒或其他类似的方式，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。我国将化妆品分为特殊化妆品、

A 染发类 B 祛斑美白类 C 香水类 D 防晒类

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关于个例药品不良反应的收集的说法，错误的是

A 药品说明书、标签、药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径 B 药品上市许可持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交 C 药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站和外部网站，收集可能的不良反应病例 D 上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由药品上市许可持有人向监管部门报告，但药品上市许可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为

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根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品零售企业经营药品等活动进行监督检查，必要时可以对为该药店提供产品或

A 许可检查 B 日常检查 C 飞行检查 D 延伸检查

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根据《药品经营质量管理规范》，验收不合格的中药材验收记录必须注明

A 规格 B 批号 C 生产厂商 D 不合格事项及处置措施

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