2024年执业药师考试《药事管理与法规》考前TF卷1

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综合分析选择题 2011年3月3日，国内药品生产企业“甲”申请的“中成药乙”批准新药生产。几年后，另两家药品生产企业“丙”和“丁”申请注册了相同的品种。以后，市

A 国家药品监督管理局药品评价中心 B 国家药品监督管理局药品审评中心 C 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 D 国家中药品种保护审评委员会

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综合分析选择题 2011年3月3日，国内药品生产企业“甲”申请的“中成药乙”批准新药生产。几年后，另两家药品生产企业“丙”和“丁”申请注册了相同的品种。以后，市

A 中药一级保护品种，20年 B 中药二级保护品种，7年 C 中药三级保护品种，10年 D 中药四级保护品种，30年

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综合分析选择题 2011年3月3日，国内药品生产企业“甲”申请的“中成药乙”批准新药生产。几年后，另两家药品生产企业“丙”和“丁”申请注册了相同的品种。以后，市

A 药品生产企业“甲” B 药品生产企业“丙” C 药品生产企业“丁” D 其他药品生产企业

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综合分析选择题 2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类

A 不能扩大该药品的治疗范围 B 不能改变该药品的用法 C 药品用量也不能超出该药品的剂量范围 D 作为乙类非处方药的功能主治来自于作为甲类处方药的功能主治

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综合分析选择题 2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类

A 国家药品监督管理部门 B 药品生产企业所在地省级药品监督管理部门 C 药品经营企业所在地省级药品监督管理部门 D 医疗机构所在地省级药品监督管理部门

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综合分析选择题 2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类

A 该药品作为乙类非处方药时，可以由消费者自行购买、不需要医生及药师指导使用 B 该药品作为乙类非处方药时，包装必须印有国家指定的绿色OTC专有标识 C 百令胶囊的处方药和乙类非处方药包装颜色、商品名称应明显区别 D 作为处方药的百令胶囊必须凭医师处方经药师审核后才能购买，并且不能在大众媒介发布广告

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综合分析选择题甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。

A 备案管理，省级药品监督管理部门 B 备案管理，设区的市级药品监督管理部门 C 许可管理，省级药品监督管理部门 D 许可管理，设区的市级药品监督管理部门

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综合分析选择题甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。

A 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 B 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统 C 具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力 D 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

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综合分析选择题甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。

A 乙医疗器械生产企业 B 丙医疗器械生产企业 C 丁医疗器械生产企业 D 戊医疗器械生产企业

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综合分析选择题甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。

A 医疗器械非临床试验质量管理规范 B 医疗器械临床试验质量管理规范 C 医疗器械生产质量管理规范 D 医疗器械经营质量管理规范

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