《药事管理与法规》模拟考试10

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根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是。

A 经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员 B 经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员 C 经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师 D 经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师 E 经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

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说明书【不良反应】项下内容不包括

A 处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应 B 国家药品监督管理部门公布的非处方药药品不良反应内容不得删减 C 预防用生物制品应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述 D 尚不清楚有无不良反应的，不可在该项下以“尚不明确”来表述

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药品编码本位码共14位，其中第4到第8位为

A 药品产品标识码 B 药品企业标识码 C 药品类别码 D 药品国别码 E 药品校验码

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根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。

A 对已上市药品改变剂型的注册申请 B 对已上市药品改变给药途径的注册申请 C 对已上市药品增加新适应症的注册申请 D 对已上市药品增加原批准事项的注册申请 E 对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

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《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由

A 省、自治区、直辖市人民政府有关部门承担 B 国务院有关部门承担 C 原药品检验机构承担 D 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门承担

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关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中，说法错误的是

A 生产中药饮片，必须取得《药品生产许可证》和《GMP》 B 生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的 C 生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范。 D 生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装。 E 零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《GSP》

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依照《药品广告审查发布标准》，不得做广告的药品是

A 处方药 B 中成药 C 非处方药 D 放射性药品

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根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是

A 既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 B 既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 C 既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 D 国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种 E 《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种

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行政机关做出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是

A 简易程序 B 一般程序 C 听证程序 D 复议程序

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根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是

A 医疗机构不能推荐使用非处方药 B 非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 C 非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 D 每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 E 根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类

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