《药事管理与法规》模拟考试2

单选

关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是

A 负责药品安全监督管理和药品标准管理 B 负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理 C 制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施 D 组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

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单选

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括

A 保证商品符合保障人身安全的要求 B 提供有关商品的真实信息 C 发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施 D 标明经营者的真实名称

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单选

根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是

A 西药与中药饮片可以开具在同一张处方上 B 中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上 C 药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写 D 药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

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单选

《处方管理办法》规定“本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、

A 开具处方、处方审核、处方调配、处方核对、处方点评 B 处方点评、开具处方、处方审核、处方调配、处方核对 C 开具处方、处方审核、处方点评、处方调配、处方核对 D 处方点评、开具处方、处方核对、处方审核、处方调配

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单选

根据《互联网药品信息服务管理办法》及相关修正规定，关于互联网药品信息服务审批与监督管理职责的说法，错误的是

A 国家对经营性互联网信息服务实行许可制度，对非经营性互联网信息服务实行备案制度 B 国家药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理 C 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理 D 经营性互联网药品信息服务由网站主办单位所在地省级药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，非经营性药品信息服务则由该部门备案

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单选

关于药品上市后研究和变更的说法，错误的是

A 药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究．对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理 B 药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人只须在规定时限内完成并按照要求提出补充申请 C 药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签 D 药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订

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单选

甲（A省）、乙（B省）、丙（A省）三家药品批发企业下列购销复方甘草片、复方地芬诺酯片的行为，不符合规定的是

A 乙从甲购进并销售给B省医疗机构 B 甲从药品生产企业购进并销售给乙 C 甲从药品生产企业购进并销售给B省医疗机构 D 乙从甲购进并销售给A省零售药店

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单选

关于主动召回和责令召回的实施和要求的说法，错误的是

A 省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门 B 召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作 C 药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助 D 药品生产企业被要求执行药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在3日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用

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单选

某药品上市许可持有人是药品研发企业，在临床试验中弄虚作假，国家药品监督管理局将该违法事件记录到了该企业药品安全信用信息，并以行政处罚决定书形式，按照药品安全信用

A 药品生产企业所在地省级药品监督管理部门 B 药品研发企业所在地设区的市级药品监督管理部门 C 药品研发企业所在地省级药品监督管理部门 D 药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门

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单选

关于医疗机构采购品种“一品两规”的说法，正确的是

A 除特殊情况外，每一通用名药品品牌不能超过两个（只允许同一药品两种规格） B 同一通用名药品品种，注射剂在任何情况下采购不得超过2种 C 同一通用名药品品种，口服剂型在任何情况下采购不得超过2种 D 同一通用名药品品种，处方类同的复方制剂在任何情况下采购不得超过1～2种

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