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2024年执业药师《药事管理与法规》预习卷2
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关于医保药品目录谈判药品管理的说法，错误的是
A 价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入 B 国家医疗保障局负责制定医保药品目录准入谈判规则并组织实施 C 常规准入目录和谈判准入目录同时发布 D 协议期内谈判药品按照乙类支付
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根据《药品管理法》，关于药品检验机构及其工作人员违法行为法律责任的说法，错误的是
A 药品检验机构出具虚假检验报告的，情节严重的，撤销其检验资格 B 药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任 C 药品检验机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入 D 药品检验机构违法收取检验费用的，撤销其检验资格
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关于药品品种档案管理的说法，错误的是
A 药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案 B 药品品种档案对产品品种实施“一品一档”管理 C 药品上市许可持有人和药品生产企业应当建立全面、完整的药品品种档案 D 药品品种档案根据上市后变更情况及时更新，其中的药品批准文号信息随上市后注册事项的变更而改变
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根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），符合条件要求的经典名方制剂申请上市，下列说法错误的是
A 提供药学研究资料 B 提供非临床安全性研究资料 C 免报药效学研究及临床试验资料 D 由省级药品监督管理部门备案后上市
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根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，生产环节的重大改革政策不包括
A 严格药品上市审评审批 B 加快推进上市前仿制药质量和疗效一致性评价 C 加大医药产业结构调整力度 D 健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制
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关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是
A 药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP B 药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性 C 药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验 D 免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究
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根据《医疗机构药事管理规定》《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，关于医院药学的说法，符合规定的是
A 未来的药学服务要“以病人为中心”和“以保障药品供应为中心” B 促进药学工作更加贴近临床，努力提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务 C 经药事管理与药物治疗学委员会审核批准后，临床科室可配制本科室急需的药物制剂 D 医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部门采购
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根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是
A 生产医疗用毒性药品计划必须经国家药品监督管理局批准 B 应在本企业药品检验人员的监督下准确投料 C 医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验 D 每次配料必须由2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查
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医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误的是
A 从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证 B 从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理 C 体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册 D 由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
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关于药品追溯的说法，错误的是
A 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度 B 药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识 C 药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据 D 药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息
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