《药事管理与法规》模拟考试11

单选

依据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括

A 药品质量管理制度的执行情况 B 医疗机构制剂配制变化情况 C 临床药师参与临床药物治疗执行情况 D 接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 E 对药品监督管理部门的意见和建议

详情

单选

《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是

A 新生物制剂 B 未实施批准文号管理的中药材 C 实施批准文号管理的中药饮片 D 麻醉药品

详情

单选

根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件

A 一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 B 两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 C 三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 D 四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 E 五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款

详情

单选

关于医疗机构制剂的说法，错误的是

A 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，分为正本和副本，具有同等法律效力，有效期为5年 B 制剂批准文号由省级药品监督管理部门批准 C 制剂批准文号格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号 D 医疗机构制剂批准文号的有效期为5年

详情

单选

《医疗机构制剂注册管理办法》在使用中发现新的不良反应时，应该

A 立即销毁 B 记录新的不良反应 C 向药品监督管理局报告 D 保留相关病历 E 保留相关检验、检查报告

详情

单选

按照规定需要重新办理《药品经营许可证》的情形不包括

A 企业分立、合并 B 企业改变经营方式 C 企业扩大经营规模 D 企业跨原管辖地迁移

详情

单选

依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是

A 本单位临床需要的品种 B 市场上供应较少的品种 C 本单位科研需要的品种 D 本单位临床需要而市场上没有供应的品种

详情

单选

关于药品采购规定，说法错误的是

A 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应 B 除特殊情况外，医院每一个通用名药品品牌不能超过3个，只允许同一药品的3种规格存在 C 私人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品 D 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

详情

单选

根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是

A 二级甲等以上的医疗机构 B 具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师 C 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 D 具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

详情

单选

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据

A 药品品种、规格、适应证、剂型及给药途径的不同 B 药品类别、规格、适应证、剂量及给药途径的不同 C 药品品种、规格、适应性、剂量及给药途径的不同 D 药品品种、包装、适应证、剂型及给药途径的不同

详情