《药事管理与法规》模拟考试3

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根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书

A 国家药品监督管理局批准的产品说明书 B 省级药品监督管理部门批准的产品说明书 C 国家药品监督管理局备案的产品说明书 D 设区的市级药品监督管理部门备案的产品说明书

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关于药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求的说法，错误的是

A 药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当严格审核购药药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别，不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品 B 未依法获取药品经营许可证（经营方式为零售）的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药 C 药品零售连锁企业总部计算机系统应当具备自动拦截所属门店超经营类别的要货及配送行为的功能 D 依法获取药品经营许可证（经营方式为批发）的药品批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药

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2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《疫苗管理法》。该法要求疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控

A 严格的研制管理 B 严格的生产准入管理 C 严格的过程控制 D 严格的流通和配送管控

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根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），对辅助用药管理目录中的全部辅助用药进行

A 重点监控并全部纳入审核和点评范畴 B 分级管理并部分纳入审核和点评范畴 C 重点监控并部分纳入审核和点评范畴 D 分级管理并全部纳入审核和点评范畴

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根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。下列可以不注册为该系统用户的是

A 注册人、备案人 B 生产企业 C 经营企业 D 基层医疗卫生机构

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根据《药品说明书和标签管理规定》和药品说明书书写的要求，在药品说明书中应列出组方中的全部中药药味，但只需列出部分辅料名称的是

A 刺五加注射剂 B 奥美拉唑注射液 C 监测期内的中成药胶囊 D 维C银翘片（红色OTC标识）

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关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法，错误的是

A 药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统 B 药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链 C 药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道 D 药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究

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关于法律效力的理解，错误的是

A 法律效力是指法律的适用范围 B 法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系 C 同一国务院部门制定的规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定 D 同一国务院部门制定的规章，新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由国务院裁决

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关于药品追溯体系管理的说法，错误的是

A 药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链 B 药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统 C 药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当按照要求对相关活动进行记录，药品追溯数据记录和凭证保存五年 D 药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统

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关于健康中国战略和国家基本医疗卫生政策的说法，错误的是

A 《健康中国行动组织实施和考核方案》要求加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心 B 《基本医疗卫生与健康促进法》规定，国家和社会尊重、保护公民的健康权 C 医疗卫生事业应当坚持公益性原则，卫生健康工作理念应从以治病为中心转变到以人民健康为中心 D 健康中国建设推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，基本医疗卫生服务由国家免费提供

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