2024年执业药师《药事管理与法规》预习卷1

多选

医疗器械经营质量管理规范适用于

A 从事第一类医疗器械的零售企业 B 从事第二类医疗器械的批发企业 C 从事第三类医疗器械的批发企业 D 从事各类医疗器械的经营企业

详情

多选

根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，下列机构之间开具发票的方式，正确的有

A 药品流通企业给公立医疗机构开具发票 B 药品流通企业给配送企业开具发票 C 药品生产企业给药品流通企业开具发票 D 药品生产企业给公立医疗机构开具发票

详情

多选

根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限至少为1年的有

A 普通处方 B 急诊处方 C 第二类精神药品处方 D 儿科处方

详情

多选

关于麻醉药品和精神药品邮寄管理的说法，正确的有

A 邮寄证明一证一次有效 B 寄件详情单加盖寄件单位运输专用章，收件人必须是单位 C 应在窗口投交 D 邮寄证明由省级邮政主管部门指定的符合安全保障条件的邮政营业机构收寄后保存2年备查

详情

多选

关于药品专利期补偿的说法，正确的有

A 自发明专利申请日起满四年，或自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿 B 自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中因申请人引起的不合理延迟给予专利权期限补偿 C 为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿 D 补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年

详情

多选

药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，临床试验的研究内容包括

A 临床药理学研究 B 探索性临床试验 C 确证性临床试验 D 上市后研究

详情

多选

根据《关于完善国家基本药物制度的意见》，基本药物制度的功能定位包括

A 突出基本、防治必需 B 保障供应、优先使用 C 保证质量、降低负担 D 集中采购、价格便宜

详情

多选

关于各类医药机构销售药品的说法，正确的有

A 单体药店销售处方药和甲类非处方药的范围是在《药品经营许可证》核发前核定的 B 超市内销售乙类非处方药的药店可以不具有《药品经营许可证》 C 接种单位可以将非免疫规划疫苗销售给个体工商户 D 药品上市许可持有人自办药店具有《药品经营许可证》零售自产药品

详情

多选

药品上市许可持有人应按可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。应该按个例药品不良反应进行报告的有

A 患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应 B 患者使用药品出现的因药品质量问题引起的有害反应 C 患者使用药品出现的与超适应症用药有关的有害反应 D 患者使用药品出现的与超剂量用药、禁忌症用药有关的有害反应

详情