2022年《药事管理与法规》真题

单选

综合分析选择题甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，

A h B s C d D z

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单选

综合分析选择题甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，

A 由于乙产能不足，乙再次委托其他药品生产企业生产该药品 B 由于乙配送能力不足，乙再次委托其他药品批发企业配送该药品 C 甲委托乙向医疗机构开具该药品的销售票据 D 委托乙生产后，甲不再单独配备不良反应监测人员

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单选

综合分析选择题甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，

A 甲聘请医药代表从事该抗肿瘤药的信息传递、沟通、反馈活动 B 甲与其医药代表签订劳动合同，并及时做好备案信息维护 C 甲对该抗肿瘤药的不良反应及时向疾病预防控制机构报告 D 甲委托具有生物制品经营范围的药品批发企业销售该抗肿瘤药

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单选

综合分析选择题甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，

A 经协议约定后，甲无须承担该药品受托生产的质量责任 B 经协议约定后，甲无须承担该药品流通环节的质量责任 C 甲委托乙生产的该药品上市销售前，应当经甲的质量受权人签字放行 D 甲从事该抗肿瘤药的生产活动应当经国家药品监督管理部门许可

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单选

综合分析选择题某县药品监督管理部门对当地一家药品零售企业（经营范围:化学药、生物制品、中成药、中药饮片）进行日常检查的过程中，发现其人员包括:法定代表人甲:具

A 国药准字HJ2020XXXX B 进口药品注册证号:H2020XXXX C 进口药品注册证号:HJ2020XXXX D 国药准字H2020XXXX

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单选

综合分析选择题某县药品监督管理部门对当地一家药品零售企业（经营范围:化学药、生物制品、中成药、中药饮片）进行日常检查的过程中，发现其人员包括:法定代表人甲:具

A 告知丁由于执业药师不在岗，不能销售罗红霉素片，但可以销售通便灵胶囊 B 告知丁罗红霉素片需凭处方销售，因此不能销售罗红霉素片，但可以销售通便灵胶囊 C 告知丁罗红霉素片需凭处方销售，通便灵胶囊为甲类非处方药，由于执业药师不在岗，因此均不能销售 D 将罗红霉素片和通便灵胶囊销售给丁，并要求其当天下午补交处方给甲审核

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单选

综合分析选择题某县药品监督管理部门对当地一家药品零售企业（经营范围:化学药、生物制品、中成药、中药饮片）进行日常检查的过程中，发现其人员包括:法定代表人甲:具

A 甲对该药品零售企业的经营活动全面负责，应当熟悉药品经营监管的法律法规 B 为提升药学服务效率，甲通过网络审核其执业单位销售的药品处方，不再到店执业 C 甲的执业药师注册证应当在营业场所的显著位置挂牌明示 D 甲负责该药品零售企业的药品管理、处方审核和调配，合理用药指导等工作

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综合分析选择题甲药品零售连锁企业，经营范围:化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片、生物制品。甲下辖若干连锁门店，该企业制定的体系文件规定实施统一采购配送、

A 没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4.35万元，但由于涉事药品来源丁为合法药品经营企业，故对乙免于其他行政处罚 B 没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4.35万元，责令限期改正，给予警告 C 没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4.35万元，责令改正，并处130.5万元的罚款 D 没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4.35万元，责令改正，并处40.5万元的罚款

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单选

综合分析选择题甲药品零售连锁企业，经营范围:化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片、生物制品。甲下辖若干连锁门店，该企业制定的体系文件规定实施统一采购配送、

A （1）（3） B （1）（2） C （2）（3） D （2）（4）

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综合分析选择题甲药品零售连锁企业，经营范围:化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片、生物制品。甲下辖若干连锁门店，该企业制定的体系文件规定实施统一采购配送、

A （1）（2） B （2）（3） C （1）（2）（3） D （1）（3）

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