2022年《药事管理与法规》真题

单选

下列关于处方药与非处方药转换和评价的说法，错误的是

A 国家药品监督管理划分葵牛对荐处为药的监测、转换和评价工作，对存在安全隐患的按非处方药管理的品种及时转换为按处方药管理 B 县级以上药品监督管理部门应当及时收集、汇总对处方药与非处方药品种的意见，尤其是药品安全性的情况，及时向上一级药品监督管理部门反馈 C 非处方药的有效性包括用药对象明确，适应症或者功能主治明确、用法用量明确、疗效确切等特点 D 从药品安全性考虑，严重不良反应发生率达万分之一以上的药品不应当作为乙类非处方药

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单选

国家医疗保障基本制度中，用于帮助困难群众获得基本医疗服务并减轻其医疗费用负担的制度安排是

A 基本医疗保险 B 补充医疗保险 C 商业健康保险 D 医疗救助

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下列关于医药价格和招采信用评价制度的说法，错误的是

A 国家医疗保障局制定信用目录评价清单，将医药商业贿赂、涉税违法等行为纳入医药价格和招采信用评价范围 B 省级集中采购机构根据医药企业信用评级，可采取书面提醒告诫、提示风险信息等处置措施 C 医药企业失信行为超过一定时限或依法撤销的，不再计入信用评价范围 D 医药企业招标采购失信情况评定分级包括一般、中等、严重三个等级，每年动态更新

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《疫苗管理法》所称的疫苗包括

A 免费疫苗和自费疫苗 B 儿童疫苗和药师成人疫苗 C 进口疫苗和国产疫苗 D 免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗

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药品上市许可持有人或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，对其作出没收违法所得，并处30万元以上

A 卫生健康主管部门 B 医疗保障主管部门 C 商务部门 D 市场监督管理部门

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据《药品医疗器械飞行检查办法》，关于药品飞行检查启动和实施的说法错误的是

A 药品监督管理部门接到投诉举报的，可以开展飞行检查 B 药品监督管理部门派出的检查组，应当由2名以上检察人员组成 C 检察人员到达检查现场后，应当出示相关证件和执法证明文件 D 被检查单位应当立即暂停生产经营活动，以配合药品飞行检查

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根据《药品管理法》，药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项应当承担的法律责任是

A 责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，吊销药品经营许可证 B 责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业整顿，并处5万元以上50万元以下的罚款 C 责令改正，给予警告，情节严重的，吊销药品经营许可证 D 责令改正，给予警告;逾期不改正的，处5万元以上50万元以下的罚款

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下列关于医疗机构药品采购管理和进货检查验收制度的说法，错误的是

A 应当逐批验收购进药品，建立真实，完整的药品验收记录 B 经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用，调剂本专业所需的放射性药品 C 留存的资料和销售凭证，应当按规定保存至超过药品有以期1年，但不得少于2年 D 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品

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根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是

A 药品上市许可持有人是药品召回的责任主体 B 对于使用后可能引起严重健康危害的药品，应当实施三级召回 C 药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务 D 进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施

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单选

从事疫苗生产活动的，除具备药品生产基本条件外，还应当具备的条件不包括

A 具备适度规模和足够的产能储备 B 具有保证生物安全的制度和设施、设备 C 符合疾病预防、控制需要 D 符合所在地人口发展规划

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