2022年《药事管理与法规》真题

单选

关于《药品生产质量管理规范》（药品GMP）的说法，错误的是

A 药品GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理质量控制的基本要求 B 药品生产企业应当将药品注册的要求，贯彻到原材料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中 C 药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制 D 药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计、制定、审核批准和发放文件

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单选

国家对医疗器械按照风险程度分为三类。下列均属于第二类医疗器械的是

A 外科用手术刀，皮肤缝合钉、手术显微镜 B 血压计、避孕套、无菌医用手套 C 体外反搏装置、微波手术刀、集液袋 D 心电图机、检查手套、助听器

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单选

企业接受下列委托事项后，可以再次委托的是

A 药品委托生产 B 疫苗委托储存、配送 C 药品委托销售 D 中药饮片委托运输

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单选

下列关于药品包装、说明书和标签管理的说法，正确的是

A 药品标签中的有效期应当标注到日，按照年、月、日的顺序标注 B 药品内标签是指药品外包装以内的包装标签，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容 C 仅处方药说明书中要求有【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【临床试验】【药理毒理】项目 D 药品的最小销售单元包装属于内包装。必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书

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单选

下列关于药品出口监督管理的说法，错误的是

A 为保证药品出口过程中可以追溯，出口药品上市许可持有人，药品生产企业应当建立出口药品档案 B 对于短缺药品，国务院可以限制或禁止出口 C 对于未在我国注册的药品，省级药品监督管理部门不得为其出具药品出口销售证明 D 对于已在我国注册的药品.省级药品监督管理部门可以依申请为本行政区域内药品出口型企业出具药品出口销售证明

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单选

根据《药物临床试验质量管理规范》，关于药物临床试验基本要求的说法，错误的是

A 受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 B 当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续 C 伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施 D 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程

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单选

药品零售企业应当按照药品GSP的要求，以促进人体健康为中心，开展药学服务活动，下列关于药品零售企业药学服务的说法，错误的是

A 执业药师应当向个人消费者提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导等药学服务 B 药品零售连锁企业总部的企业负责人是企业药学服务质量的主要责任人 C 销售毒性中药品种时，执业药师应当做到计量准确，不得超出规定的剂量 D 执业药师应当接受相关法律法规、药品知识等内容的岗前培训，并在《药品经营许可证》许可周期内接受不少于一次的继续培训

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单选

下列关于疫苗上市许可持有人的说法，错误的是

A 应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据 B 法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录 C 应当承担药品上市许可持有人主体责任保证疫苗质量，不得委托生产 D 应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验

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单选

根据《食品安全法实施条例》，下列说法错误的是

A 不得对婴幼儿配方食品制定食品安全地方标准 B 列入保健食品原料目录的原料，只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产 C 保健食品不得在大众媒体上宣传保健功能 D 首次进口的，属于补充维生素等营养物质的保健食品应当报国务院食品安全监督管理部门备案

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单选

根据《药品管理法》第一百十八条的规定，生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人，主要负责人，直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收

A 所获收入百分之三十以上一倍以下罚款 B 所获收入一倍以上三倍以下罚款 C 收入百分之三十以上三倍以下罚款 D 所获收入一倍以五倍以下罚款

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