A 企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节.开展质量风险评估制定有效的生产管理与质量控制、预防措施 B 质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并有中药材生产、质量管理3年以上实践经验 C 中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性 D 企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审，确认是否符合要求

A 应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任 B 应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理 C 应当建立药品上市放行规程.对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行 D 药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，并独立承担全部责任

A 药品用法可以用规范的中文、英文书写。不得使用其他语言或缩写体 B 每张处方只限一名患者用药。 字迹清楚，不得涂改 C 药品名称应当用规范的中文名称书写。没有中文名称的可以用规范的英文名称书写 D 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用。特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名

A 中成药的质量应当符合《中国药典》或者省级标准 B 中成药通用名称应当科学、明确、简短，不易产生歧义和误导 C 国家鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药 D 中成药应当由依法取得《药品生产许可证》的企业生产

A 需要取得《医疗制剂许可证》和药品批准文号 B 仅限于本单位临床使用而市场上没有供应的品种 C 特定情况下，麻醉药品可以作为医疗机构制剂品种申报 D 只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应

A 药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理 B 药品经营企业应当在其持有的药品经营许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证 C 药品经营企业改变经营方式、改变经营类别、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证 D 药品经营企业仓库地址内大幅增加仓库储存作业区面积，应当按照程序提交药品经营许可证变更申请

A 行政审批信息 B 统计信息 C 监督抽检信息 D 立案信息

A 体外诊断试剂（药品）专营企业的质量负责人、医疗机构的药学部门负责人 B 药品批发企业的质量管理部门负责人、药品零售企业的处方调配人员 C 药品零售连锁企业总部的质量管理部门负责人、药品批发企业的质量负责人 D 药品上市许可持有人的质量负责人、药品零售连锁门店的处方审核人员

A 实行统一进货，统一配送，统一管理的药品零售连锁企业可以从事部分第一类精神药品的零售业务 B 各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性药品批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业的名单在网上公布 C 区域性批发企业之间因医疗急需。运输困难等特殊情况，可以调剂麻醉药品和第一类精神药品。调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案 D 区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

A 20天 B 30天 C 60天 D 90天