2020年《药事管理与法规》真题

单选

综合分析选择题国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定

A A省药品监督管理部门 B 国家药品监督管理部门 C A省药品检验所 D 中国食品药品检定研究院

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综合分析选择题 2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库

A Z说明书中标注的有效期格式“有效期至2021年6月”有误，应该退回 B 采购时仅向配送药品的乙索要、核对验证发票即可 C 作为药品零售企业，甲不能购进中药注射剂 D 购进票据保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

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综合分析选择题 2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库

A 赔偿金不得少于200元 B 赔偿金不得少于600元 C 赔偿金不得少于800元 D 赔偿金不得少于1000元

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综合分析选择题甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗 1．2019年1月，药品监督管理部

A 情形（1）、情形（2）、情形（4） B 情形（1）、情形（3）、情形（4） C 情形（1）、情形（2）、情形（3） D 情形（2）、情形（3）、情形（4）

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综合分析选择题甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗 1．2019年1月，药品监督管理部

A 根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》 B 乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营 C 乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别 D 乙应当申请注销《药品经营许可证》

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综合分析选择题甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗 1．2019年1月，药品监督管理部

A 情形（5）、情形（6） B 情形（6）、情形（7） C 情形（6）、情形（8） D 情形（7）、情形（8）

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综合分析选择题甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗 1．2019年1月，药品监督管理部

A 丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后，可继续使用 B 丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用 C 丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗 D 丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗

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综合分析选择题甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持

A 在中央电视台少儿城道发布中药饮片黄芪的广告 B 在经指定可发布处方药户告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告 C 聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人 D 以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名

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综合分析选择题甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持

A 乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件子以保存 B 因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定 C 乙必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定 D 乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准

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综合分析选择题甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持

A 将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存 B 将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存 C 将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存 D 将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输

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