2023年执业药师《药事管理与法规》真题

单选

国家鼓励培育道地中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理局规定条件的中药材品种，实行

A 生产批号管理 B 批准文号管理理 C 第三方认证管理 D 生产许可管理

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单选

关于药物临床试验的说法，错误的是

A 是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验 B 是确定药物疗效与安全性的系统性试验 C 属于决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段 D 新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅴ期临床试验

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单选

根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告监督管理的说法，错误的是

A 经审查批准的药品广告，广告审查机关应当在10个工作日内向社会公开包括广告批准文号和广告批准文号有效期等内容 B 产品注册证明文件或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为3年 C 药品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件或者生产许可文件最短的有效期一致 D 广告批准文号的文书格式：-药广审（视/声/文）第000000-00000号。空格内为省份简称，数字前6位是有效期截止日

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根据《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》，我国鼓励药品流通行业兼并重组，推进药品零售连锁化经营，实现到2025年末药品零售连锁率接近

A 70% B 60% C 80% D 90%

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下列医疗器械产品上市实行备案管理的是

A 国产第三类医疗器械 B 国产第一类医疗器械 C 国产第二类医疗器械 D 进口第二类医疗器械

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根据短缺药品报告制度，列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告的时限是在计划停产实施

A 3个月前 B 1个月前 C 6个月前 D 2个月前

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不属于药品召回计划内容的是

A 召回药品存在的质量问题或者安全隐患 B 药品生产销售情况及拟召回的数量 C 药品召回后的处理措施 D 召回信息的公布途径和范围

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单选

根据《医疗机构药事管理规定》和《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》，二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕

A 13% B 15% C 20% D 8%

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根据《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》，关于生产经营使用注射用A型肉毒毒素的说法，正确的是

A 药品生产企业生产注射用A型肉毒毒素应当制定季度生产计划 B 药品零售连锁企业门店不得经营注射用A型肉毒毒素 C 具有麻醉药品定点经营资格的药品批发企业可以经营注射用A型肉毒毒素 D 药品批发企业可以将注射用A型肉毒毒素销售至美容机构

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根据《药品经营质量管理规范》附录6：药品零售配送质量管理，关于开展配送活动的主体在包装等具体配送操作流程要求的说法，错误的是

A 根据药品体积、重量、储存条件等选取适宜的包装物及填充材料 B 药品需独立包装，不得与保健食品合并包装 C 使用封签在封口处或者其他适当位置进行封口操作 D 在包装件外部加贴寄递配送单，寄递配送单可做封签使用

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