2023年执业药师《药事管理与法规》真题

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负责制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录的是

A 医疗机构学术委员会 B 医疗机构医务部门 C 医疗机构药学部门 D 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）

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根据《关于发布的通告》，“本品含xxx，不可超剂量或长期服用”的表述属于

A 与特殊用药人群有关的警示语 B 与成分、剂量、疗程有关的警示语 C 与不良反应有关的警示语 D 与注意事项有关的警示语

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关于药品研制管理的说法，错误的是

A 药品研制管理是保障群众用药安全、有效、可及的前提与基础工作之一 B 国家支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药 C 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新鼓励具有新的治疗机理等的新药研制 D 开展药物安全性评价应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求

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根据《进口药材管理办法》，主管全国进口药材监督管理工作的是

A 国家市场监督管理总局 B 国家卫生健康委员会 C 国家药品监督管理局 D 国家中医药管理局

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关于特殊医学用途配方食品的说法，正确的是

A 特殊医学用途配方食品的广告参照药品广告有关规定严格监管 B 包括2岁以上婴幼儿适用的特殊医学用途婴幼儿配方食品 C 按照药品管理的要求由药品监督管理部门注册 D 特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为3年

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关于药品召回管理的说法，错误的是

A 境内代理人在境内实施药品召回的，应当按照《药品召回管理办法》规定组织实施召回，并向其所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况 B 召回药品需要销毁的，应当在药品上市许可持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁 C 实施药品一级召回的，药品上市许可持有人应当申请在国家药品监督管理局网站发布召回信息 D 药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年

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根据《药品管理法》第一百一十八条第一款规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，不适用的行政处罚是

A 公安机关处10日的拘留 B 处违法行为发生期间自本单位所获收入5倍的罚款 C 终身禁止从事药品生产经营活动 D 没收违法行为发生期间自本单位所获收入

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根据蛋白同化制剂、肽类激素管理规定，下列经营行为错误的是

A 蛋白同化制剂批发企业可以向综合医院销售该类产品 B 拟经营肽类激素的批发企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请批准 C 除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素 D 进口蛋白同化制剂的，进口单位应当向国家药品监督管理局申请《进口准许证》

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关于药品注册管理基本制度的说法，错误的是

A 变更原药品批准证明文件及其附件载明事项的，申请人应当对药品变更进行充分研究和验证 B 药品注册证书有效期内，药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性 C 国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗药物、附条件批准、关联审批、特别审批及应急审批程序等5种 D 我国对处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，相关机构分别制定非处方药上市注册指导原则、上市后转换技术要求等

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根据《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，关于国家重点监控合理用药药品目录的说法，错误的是

A 纳入目录管理的药品重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等 B 目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个 C 对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高 D 纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的中药饮片、中成药、化学药品和生物制品

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