2016年《药事管理与法规》真题

单选

按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是( )。

A 药品委托生产许可 B 中药材GAP认证 C 药品零售企业GSP认证 D 互联网药品交易服务企业审批

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单选

根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是( )。

A 取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批 B 取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预 C 严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序 D 取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

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单选

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是( )。

A 首次获准进口5年内的进口药品 B 企业首营品种 C 所有进口药品 D 过监测期的国产药品

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单选

根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是( )。

A 多次使用批件的有效期为5年 B 一次性有效期批件的有效期为1年 C 《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号 D 对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

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单选

下图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色)是( )。

A 易制毒化品专有 B 兴奋剂专用标识 C 疫苗专用标识 D 免疫规划专用标识

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单选

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是( )。

A 实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查 B 对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装 C 冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库 D 冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

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单选

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是( )。

A 中成药与中药饮片必须分库存放 B 不同批号的药品必须分库存放 C 药品与非药品必须分库存放 D 外用药与其他药品必须分库存放

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《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是( )。

A 申请、受理 B 现场检查 C 飞行检查 D 审批与发现

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根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于( )。

A 蛋白同化制剂 B 刺激剂 C 血液兴奋剂 D 肽类激素

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单选

甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是( )。

A 乙从甲购进并销售给丙 B 甲从药品生产企业购进并销售给乙 C 甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构 D 乙从甲购进并销售给零售药店

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