2021年《药事管理与法规》真题

单选

根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是

A 中国境内的中成药上市许可持有人 B 中药生产企业 C 中药材专业市场 D 具有中药饮片经营范围的药品经营企业

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单选

下列符合化妆品管理要求的是

A 特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门]注册后方可生产进口和经营 B 国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案 C 国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理 D 已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门申请变更注册

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单选

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监督管理部门]作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处五千

A 第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品 B 定点批发企业违反规定销售精神药品 C 区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品 D 药品批发企业违反规定购买、储存精神药品

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单选

根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（）

A 是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动 B 对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理 C 是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理 D 是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作

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单选

根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是

A 公立医院药学部 B 疫苗生产企业 C 中成药生产企业 D 药物研制企业

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单选

根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是

A 药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告 B 药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药 C 销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配 D 第二类精神药品，肿瘤治疗药,精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售

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单选

下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是

A 西洋参 B 枸杞子 C 西红花 D 高丽红参

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单选

某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是

A 按生产假药处罚 B 按生产劣药处罚 C 按无证生产处罚 D 按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚

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单选

根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用

A 4周 B 8周 C 12周 D 24周

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单选

中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括

A 资源优势 B 疗效优势 C 价格优势 D 预防保健优势

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