2021年《药事管理与法规》真题

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根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是

A 与国家药品标准规定成份不符的化学药 B 变质的中药饮片 C 标明适应症超出规定范围的生物制品 D 被污染的中成药

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根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法,错误的是

A 按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类 B 一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时 C 已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序 D 省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价

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在医疗机构药品集中采购管理中，关于药品采购品种限制的说法，正确的是

A 处方组成类同的复方制剂1~2种 B 同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型合计不得超过2种 C 每种药品剂型原则上不超过2种 D 药品采购品种限制原则为“两品两规”

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关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是

A 处方药、非处方药、外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书首页的右上方标注 B 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，药品的包装分为内包装和外包装 C 药品批准文号是鉴别假药的重要依据之一 D 药品有效期是鉴别劣药的重要依据之一

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根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是

A 国家医疗保障局 B 国家卫生健康委员会 C 国家发展和改革委员会 D 国家市场监督管理总局

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关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是

A 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类 B 药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理 C 境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分业相应的申报资料要求执行 D 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型××，仿制等进行分类

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法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是

A 《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》 B 《中医药法》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》 C 《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法 D 《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》

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医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。下列符合医疗机构制剂室设置条件的是

A 与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施 B 必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立 C 制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任 D 有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境

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关于网络销售药品管理的说法，错误的是

A 药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品 B 药品网络销售者，应当对配送药品的质量安全负责，保障药品储存、运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求 C 药品网络交易第三方平台提供者，应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人药品经营企业的有关资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台上的药品经营行为进行管理 D 特殊情形下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品可通过网络交易

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关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A 疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章批签发证明复印件或者电子文件 B 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构和接种单位直接供应疫苗 C 疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查×× D 疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查

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